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出口美国激光产品FDA注册,一定需要IEC 60825检测报告吗

时间:2023-11-9阅读:528 来源 关键词

激光主要危害视网膜灼伤、眼部病变、皮肤烧伤、火灾、光化学反映危害、有毒粉尘危害、电灯。为了确保激光设备的安全性能,国际电工委员会(InternationalElectrotechnicalCommission,简称IEC)制定了IEC60825标准,用于划分激光产品的安全等级,同时还规定了安全联锁装置的要求。激光产品出口美国 ,需要进行FDA注册。

激光器的安全级别一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class ⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激 光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

Class ⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结:Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

国内外的激光安全标准代号:

GB 7247.1-2012对应国际IEC 60825-1

GB 7247.2-2018对应国际IEC 60825-2

GB 7247.13-2018对应国际IEC 60825-13

国内外对比标准代号中国标准- GB 7247.1-2012激光产品的安全 第1部分 设备分类、要求

GB 7247.1 3-2018等系列标准,等同采用国际电工委员会IEC标准美国标准要求- ANSI Z136标准:给定了各种波长各种工作模式激光对人沿河皮肤的最大允许辐射

- FDA CDRH CFR 21 Part 1040&1041.FDA(美国食品药监督局)对激光辐射产品要求安全欧盟标准- EN 60825-1,EN 60825-2,EN 60825-4等同国际电工委员会IEC系列标准

激光产品美国FDA注册所需资料:

1.申请表格,

2.英文说明书,

3.电路图,

4.PCB布局图,

5.元件清单,

6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,

7.激光通路图,

8.标签电子档,

9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,

10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

11.一个完整样品。

IEC 60825标准的内容广泛且复杂,主要包括以下几个方面:

  • 激光产品分类:根据激光产品的功率和波长等特性,将其分为不同的等级,从而确定相应的安全措施。
  • 光束安全:对激光器输出光束进行评估,确保其不会对人眼或皮肤造成危害。
  • 产品标签和警示:产品必须标示出激光器的等级、输出功率和波长等信息,以提醒用户注意安全。
  • 工作场所安全:确保激光产品的使用环境符合安全规范,防止潜在的危险。
  • 用户手册和使用说明:提供清晰的使用说明,包括激光产品的安全操作方法和注意事项。

不少企业在进行IEC 60825认证时存在一些常见的误区。常见误区之一是认为只有高功率的激光产品才需要进行认证。事实上,根据国际标准,几乎所有激光产品都需要进行IEC 60825认证,无论其功率大小。

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